Glossar
Sonderanfertigung (Medizinprodukt)
Diese Glossarseite erklärt Sonderanfertigung (Medizinprodukt) so, dass sich Befunde, Ratgeber und Produktbeschreibungen damit sicher lesen lassen.
Definition
Eine Sonderanfertigung ist nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung einer dazu berechtigten Person speziell für einen einzigen Patienten angefertigt wird. Die verordnende Person legt Auslegung und Merkmale eigenverantwortlich fest. Typische Beispiele sind Zahnersatz und individuell im Labor gefertigte Schienen.
Was dahinter steckt
Die Definition steht in Artikel 2 Nummer 3 der MDR. Sie enthält eine wichtige Abgrenzung: Serienmäßig hergestellte Produkte, die für einen Anwender angepasst werden müssen, gelten nicht als Sonderanfertigung. Dasselbe gilt für Produkte, die zwar nach schriftlicher Verordnung, aber serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden. Eine konfektionierte Schiene aus dem Handel, die zu Hause angepasst wird, ist demnach ein Serienprodukt. Eine im Dentallabor nach Abformung und Bissregistrierung gefertigte Unterkieferprotrusionsschiene erfüllt dagegen die typischen Merkmale einer Sonderanfertigung.
Sonderanfertigungen liegen innerhalb der MDR, unterliegen aber einem eigenen Verfahren. Nach Artikel 52 Absatz 8 wenden Hersteller das Verfahren nach Anhang XIII an und stellen vor dem Inverkehrbringen eine Erklärung nach Abschnitt 1 dieses Anhangs aus. Eine CE-Kennzeichnung tragen Sonderanfertigungen nach Artikel 20 nicht. Auch das deutsche Sozialrecht greift die Erklärung auf: Nach § 87 SGB V legt der Vertragszahnarzt bei der Abrechnung von Zahnersatz die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 der MDR bei.
In der Praxis
Für Menschen, die eine Schiene gegen Schnarchen erwägen, hilft der Begriff bei der Einordnung von Angeboten. Eine im Labor nach zahnärztlicher Verordnung gefertigte Schiene ist ein Einzelstück für einen Mund. Dass dort kein CE-Zeichen steht, schreibt die MDR so vor. Konfektionierte Produkte tragen dagegen ein CE-Zeichen. Bei einer Sonderanfertigung kann man nach der Erklärung des Herstellers fragen, die Patient und Produkt eindeutig zuordnet.
Weiterlesen: Protrusionsschiene
Das gehört dazu
- Rachen (Pharynx)
- Polysomnographie
- Gaumensegel
- Rhinitis
- Body-Mass-Index (BMI)
- Bruxismus
- Primäres Schnarchen
- REM-Schlaf
- Rachenmandeln (Adenoide)
Fragen und Antworten
Warum hat eine individuell gefertigte Schiene kein CE-Zeichen?
Artikel 20 der MDR nimmt Sonderanfertigungen ausdrücklich von der CE-Kennzeichnung aus. Stattdessen stellt der Hersteller vor der Abgabe eine Erklärung nach Anhang XIII aus. Das fehlende Zeichen ist bei einer Sonderanfertigung also regelkonform.
Wer darf eine Sonderanfertigung verordnen?
Die MDR verlangt eine schriftliche Verordnung einer Person, die nach nationalem Recht aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu berechtigt ist. Bei Schienen und Zahnersatz ist das in Deutschland in der Regel die Zahnärztin oder der Zahnarzt.
Ist eine Boil-and-Bite-Schiene eine Sonderanfertigung?
Nein. Sie wird serienmäßig hergestellt und vom Anwender selbst durch Erwärmen angepasst. Die MDR schließt serienmäßig hergestellte Produkte, die nur angepasst werden, ausdrücklich von der Sonderanfertigung aus. Solche Produkte tragen ein CE-Zeichen.
Welche Unterlage gehört zu einer Sonderanfertigung?
Der Hersteller, bei Schienen meist das Dentallabor, stellt eine Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 der MDR aus. Sie bestätigt unter anderem, dass das Produkt für einen bestimmten Patienten angefertigt wurde. In der Kassenabrechnung von Zahnersatz liegt sie der Rechnung bei.
Quellen
Nächster Schritt
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